青海黄南藏族自治州盐酸特拉唑嗪片临床试验工资2743元

试药状态 已完成
适应症 1、用于治疗高血压,可单独使用或与其他抗高血压药同时使用。2、 用于治疗良性前列腺增生患者的排尿症状,如:尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、尿液增多、排尿不尽感等。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:32;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:32 ;
补贴 2743元
1、试验目的
主要目的:健康成年受试者空腹交叉给予受试制剂(盐酸特拉唑嗪片,商品名:马沙尼,华润赛科药业有限责任公司)和参比制剂(盐酸特拉唑嗪片,商品名:HYTRIN,AesicaQueenborough Limited),评价两种制剂在空腹状态时的生物等效性。 次要目的:评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 18周岁以上(含18周岁)的健康男性和女性受试者;
2 受试者体重男性≥ 50kg,女性≥ 45kg,体重指数(BMI)在19~26kg/m2(含19和26)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2));
3 受试者无任何呼吸、心血管、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病,并且总体健康状况良好;
4 同意在筛选前2周至最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施者;
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书。


4、排除标准
1 过敏史,或已知对研究用药/同类药物过敏;
2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;
3 在给药前12个月内有药物滥用史者;
4 每日吸烟量多于5支,或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者;
5 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1 单位 = 啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150 mL);或研究期间无法停止酒精摄入者;
6 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种,使用任何处方药、中草药类,和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药(OTC)、维生素、营养补充剂;
7 入选前3个月内献过血,或因其它原因失血超过400mL;
8 生命体征、体格检查、临床实验室检查、十二导联心电图检查、酒精呼气、尿药物滥用筛查,任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;
9 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性(或其伴侣);
10 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者;
11 有体位性低血压病史者;
12 在研究开始前48小时直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);
13 在研究开始前7天直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物;
14 受试者在过去3个月内参加过任何临床试验;
15 静脉采血困难者;
16 对饮食有特殊要求,不遵守统一饮食者;
17 在研究前筛选阶段及研究用药前发生恶性疾病;
18 不能在研究前48h及整个研究期间禁止剧烈运动者;
19 研究者认为不适宜纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 王文萍 中国 辽宁 沈阳
1 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 修改后同意 2017-05-31