青海黄南藏族自治州单硝酸异山梨酯缓释胶囊招募受试者误工费10359元

试药状态 已完成
适应症 冠心病的长期治疗,心绞痛(包括心肌梗死后)的长期治疗和预防,与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:54;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:53 ;
补贴 10359元
1、试验目的
以药代动力学参数为终点指标,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书;
2 年龄[18,60]岁的志愿者(男女性别比例2:1)([ ]:表闭区间,下同);
3 体重指数(BMI)在[18.0,25.0] kg/m2,男性体重≥50.0Kg,女性体重≥45.0Kg;
4 以上3条必须同时满足。


4、排除标准
1 有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史,如:营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等;
2 乙肝(HBsAg、HBeAg、HBcAb)、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体检查阳性者;
3 青光眼或眼内压增高患者;
4 坐位静息收缩压小于95mmHg或大于139mmHg者;
5 心率大于90次/分或小于50次/分;
6 过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者;已知对硝酸酯类药物包括本药过敏者;自述易过敏者;
7 试验前7天内服用任何药物,含中草药;
8 签署知情同意书之前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者;
9 试验前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上,计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者;
10 过去2年内有药物依赖史;
11 嗜烟(试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草)且在试验期间不能戒烟者;
12 嗜酒(试验前3个月内每周饮酒≥3次,平均每次≥200ml 50度白酒)且在试验期间不能戒酒者;
13 有晕针或晕血史者,或不能耐受静脉穿刺采血者;
14 志愿者理解、交流和合作不够,不能保证按方案配合研究者;
15 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者;志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者;
16 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女;
17 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 云南省中医医院 董丽春;贺建昌 中国 云南省 昆明
1 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2017-04-26
2 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2017-10-13