广西壮族自治区 桂林盐酸曲美他嗪缓释片临床招募补贴12320元

1、试验目的
主要目的：观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片和法国LES LABORATOIRES SERVIER生产的原研参比制剂（商品名：VASTAREL®MR）后的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 研究次要目的：观察受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国健康受试者，女性受试者不少于1/3；
2	年龄在18周岁以上（含18周岁）；
3	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）18-26kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（包括临界值）；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
5	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
6	能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
7	依从性好，自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有 临床意义）；
2	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸 系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
3	既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
4	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病 毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
5	每天吸烟大于5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每 天超过2 个单位（1 单位=12 盎司或360mL 啤酒，5 盎司或150mL 白酒，1.5 盎司或45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
6	入选前三个月内，参加过另外的药物临床试验或使用过本试验药物；
7	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫 卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
9	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对曲美他嗪及辅料中任何成分过敏者；
10	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
11	怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
12	不能耐受静脉穿刺采血；
13	不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
14	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
15	研究者判断不适宜参加的受试者。