安徽宿州肾素那敏片试药补偿金9938元

1、试验目的
通过在中国人感冒患者进行单次、空腹口服给药的试验研究，观察感冒患者对盐酸去氧肾上腺素的耐受性、安全性，并初步探索其药代动力（PK）及药效动力学（PD）的可能特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加本药物试验，能理解和签署知情同意书；
2	年龄 ≥18 和≤65 岁，性别不限 ，体重指数（BMI）在 19 -24 kg/m2；
3	符合西医普通感冒的诊断标准；且至少有下列两个症状（其中包含 1个鼻部症状）：打喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、头痛、肌肉疼痛、喉咙不适，咽喉肿痛，发声困难，咳嗽，发烧，且为中重度（0=无症状，1=偶有、轻度，2=中度，3=频繁、影响日常生活和工作、重度）；
4	病程 ≥6 和≤48小时。

4、排除标准

1	过敏体质或严重过敏史患者，尤其是对本研究中使用的药物及成分过敏者；
2	合并疱疹性咽峡炎 、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸感染疾病或合并支气管炎哮喘病；
3	白细胞计数＜3.0×10 9/L 或＞ 10.0×10 9/L ，中性粒细胞百分比 ＞85% ；
4	体温 ≥38.5℃；
5	本次就诊前 48 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
6	合并有心、脑、肝、肾造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
7	ALT、AST≥ 正常值上限的1.5 倍， Scr＞正常值上限；
8	患者有导致临床吸收障碍的胃病史，胆道手术史，小肠手术史，肝硬化及行门腔静脉吻合术病史；
9	包含不限于下列疾病：高血压， 心脏疾病，青光眼，糖尿病，甲状腺疾病，呼吸问题，如肺气肿或慢性支管炎，由于前列腺肥大导致的排尿困难等；
10	患者在筛选前1年内曾患脑卒中、短暂性脑缺血发作；
11	每周饮用超过 28 单位的酒精（1单位 =285mL啤酒或 25mL烈酒或 1玻璃杯葡萄酒）；
12	有系统性红斑狼疮或混合结缔组织病，免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者；
13	正在服用含有单胺氧化酶抑制剂药物的患者；
14	妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
15	有滥用药物或精神疾病史者；
16	从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
17	免疫学检查异常，包括 HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体或梅毒抗体阳性；
18	按照研究者的判断，有任何可能影响药物评估的身体状况 /合并手术 /用药 /有临床意义的异常实验室检查；
19	筛选前 3个月内参加过临床研究或之前参加过同类药物的研究；
20	既往发生过晕血、晕针等事件；
21	不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
22	研究者判断不适合入组的其他情况。