河南南阳盐酸吲地司琼片试药员补偿金24968元

1、试验目的
评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经病理组织学和/或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限
2	年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限
3	体力状况评分，ECOG≤2
4	预期生存期≥3个月
5	将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间>4周以上
6	基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常
7	患者自愿参加，并且签署知情同意书

4、排除标准

1	属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者
2	化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐
3	肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者
4	基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470ms）
5	计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者
6	给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者
7	化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者
8	有药物滥用史、酒精依赖史者
9	妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女
10	对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史
11	入组前30天内参加过其他临床试验者
12	任何原因导致不能口服药物者
13	不能配合和叙述治疗反应者
14	其他研究者认为不宜参与本研究的患者