山东烟台盐酸羟考酮缓释片临床试验招聘工资18551元

试药状态 已完成
适应症 具有慢性疼痛的受试者
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:38;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:38 ;
补贴 18551元
1、试验目的
确定OTR 40 mg(片剂)与奥施康定 40 mg(片剂)在空腹状态下具有生物等效性(BE),以及评估中国慢性疼痛受试者空腹状态下服用OTR 40 mg(片剂)和奥施康定片40 mg(片剂)的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18到55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史(不论何种病因)的中国男性或女性受试者;
2 未接受镇痛药时,采用数字疼痛量表(NRS)评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定,并且预测在整个研究期间保持稳定;
3 体重大于等于45 kg,体重指数(BMI)大于等于18 小于等于28 kg/m2;
4 卡氏(Karnofsky)功能状态评大于等于70
5 受试者在研究中心住院时同意接受提供的所有食物
6 在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书(ICF),并愿意遵守试验方案要求
7 在整个研究中愿意采用高度有效的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为:持续并正确使用时失败率较低(即:每年低于1%)的避孕措施,如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器(IUD)、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术
8 绝经前及绝经不到1年的女性受试者,其血清妊娠试验是阴性且不在哺乳期


4、排除标准
1 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物
2 有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史,或有OTR片和奥施康定?产品性能概要中详述的任何禁忌症
3 既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
4 可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术
5 患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全
6 患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘
7 有癫痫发作或有症状的头部外伤病史
8 肝功能异常(筛选期丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素值超过正常值上限(ULN))或肾功能异常(筛选期血清肌酐值超过ULN)注:如果ALT、AST、或总胆红素在ULN的1~1.2倍之间并且研究者证实无临床意义,经申办方批准后可能招募该受试者
9 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病
10 在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂,或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到2周
11 目前或服用研究药物前4周内使用三环抗抑郁剂
12 服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4(CYP3A4)类药物(如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等)或诱导CYP3A4类药物(如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等)
13 服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 2D6(CYP2D6)类药物(如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等)或诱导CYP2D6类药物(如地塞米松、利福平、格鲁米特等)
14 服用研究药物前45天内有吸烟史(吸烟者或偶尔吸烟者),且拒绝在研究期间戒烟。按照世界卫生组织(WHO)规定,吸烟者的定义为每天至少吸1支烟且连续吸烟达6个月以上;偶尔吸烟者的定义为每周吸烟超过4次,每天吸烟少于1支且连续吸烟6个月以上
15 有酗酒或药物滥用史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒)
16 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料,给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒
17 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食,拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食
18 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体结果阳性
19 研究前尿检阿片类、巴比妥类、安菲他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性,或酒精呼气测试阳性
20 任何病因引起的频发恶心或呕吐史
21 服用研究药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品,本方案中要求的除外
22 在进入本试验前30天内参与其他临床研究
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 四川大学华西医院 罗柱 中国 四川 成都
1 四川大学华西医院伦理委员会 同意 2017-01-09