云南西双版纳傣族自治州奥氮平片受试者补偿金29207元

试药状态 已完成
适应症 精神分裂症、躁狂发作
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:48 ;
补贴 29207元
1、试验目的
1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片,按有关生物等效性试验的规定,以美国礼来公司生产的奥氮平片(商品名 :再普乐)为参比制剂,进行生物等效性试验,为临床用药提供参考。 2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康成年受试者,男女均可;
2 年龄在18周岁以上(含18周岁);
3 体重指数在19-26之内(体重指数=体重/身高2(kg/m2)),体重不低于45 kg;
4 受试者自愿签署并提供知情同意书,在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。


4、排除标准
1 有对奥氮平或者其辅料过敏史者;
2 不能与医护合作或交流者;
3 实验室检查结果异常且有临床意义者;
4 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期(QTc)>450ms等心脏疾病者;
5 肝功能异常且有临床意义者;
6 服药前36小时内饮酒者;
7 嗜烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者;
8 进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者;
9 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
10 试验前3个月内入组并服用过其他临床试验药物者;
11 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
12 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者;
13 根据研究者的判断,不适合参加本试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 郑恒 中国 湖北 武汉
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2016-06-22
2 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2016-08-26