云南西双版纳傣族自治州恩替卡韦分散片试药员招聘补贴27188元

试药状态 已完成
适应症 适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:44;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:46 ;
补贴 27188元
1、试验目的
考察江西青峰药业有限公司研制的恩替卡韦分散片(规格:0.5 mg)与原研美国Bristol-Myers Squibb生产的Entecavir(商品名: Baraclude;规格:0.5 mg)的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二者在健康受试者空腹状态下给药是否具有生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康成年人,年龄≥18岁,男女均可(单一性别比例不少于1/3);
2 育龄受试者愿意试验期间及末次给药后38天内避孕;
3 健康情况良好,体格检查正常,心电图、胸部正位平片、腹部B超、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等各项检查)均无有临床意义的异常;
4 自愿受试并签署知情同意书。


4、排除标准
1 已知对本药任何组分有过敏者;
2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性;
3 最近3个月有胃肠道疾病,或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者;
4 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者(嗜烟定义为:近3个月平均每日吸烟≥5支;嗜酒定义为:近3个月每周饮酒超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒)或在用药前48小时饮酒。);
5 试验前3个月内曾参加其他临床试验者;
6 试验前3个月内失血或献血超过200mL者;
7 试验前2周内服用过任何药物者;
8 近4周做过手术或试验完成前计划手术者;
9 有不适于参加试验的其他情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军成都军区总医院 雍小兰 中国 四川省 成都市
1 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-03-20