四川成都泊沙康唑口服混悬液招募受试者误工费13417元

1、试验目的
主要目的：比较空腹单次给药条件下，土耳其Deva Holding A.S.生产，深圳市贝美药业有限公司提供的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/mL，受试制剂），与Merck Sharp & Dohme Ltd持证、Patheon Inc., Whitby Operations生产的的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/mL，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价泊沙康唑口服混悬液的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
2	男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
3	对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
4	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
5	受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
2	筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尼古丁检测、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；
3	过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
4	对泊沙康唑或本品中其它成分过敏者；
5	葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
6	随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）
7	随机入组前1个月接种过疫苗者；
8	嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
9	对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
10	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
11	筛选前6个月内饮用过量（平均每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
12	筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
13	筛选前1个月内献过血或血液成份或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；
14	随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
15	妊娠或哺乳期妇女；
16	男性受试者（或其伴侣）在试验期间不同意使用非药物措施进行避孕及研究最后一次给药后3个月内未采取有效避孕措施或有生育计划者；女性受试者在筛选前14天至研究最后一次给药后3个月内未采取有效避孕措施或有妊娠计划者；
17	筛选前1年内有药物滥用史者；
18	筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
19	酒精呼气试验结果大于0或尿液毒品筛查阳性或尼古丁检测阳性者；
20	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
21	其他研究者判定不宜参加者。