内蒙古自治区 乌海昂丹司琼口腔溶解薄膜昂丹司琼口溶膜(2014年5月14日

试药状态 已完成
适应症 (1)预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐(2)预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐(3)预防放疗引起的恶心和呕吐(4)预防手术后恶心和/或呕吐
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:52 ;
补贴 10259元
1、试验目的
研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的昂丹司琼口溶膜(8 mg)和Monosol Rx, LLC 公司生产的昂丹司琼口溶膜(8 mg,商品名:Zuplenz)在健康人体的相对生物利用度,评价两种制剂空腹和餐后条件下给药的生物等效性,并观察在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括男性和女性受试者)愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后60 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
4 年龄≥18 周岁,男性和女性;
5 男性受试者体重不低于50 kg(包括50 kg),女性受试者不低于45 kg(包括45 kg),体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内(包括临界值);
6 健康状况:无恶性肿瘤、心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;
7 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义者。


4、排除标准
1 艾滋病、肝炎病毒(包括乙肝和丙肝)、梅毒筛选结果为阳性者;
2 已知对本药物或类似物过敏者,或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏);
3 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者;
4 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者;
5 酒精筛查阳性者或有酗酒史者(平均每周饮酒超过14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒);
6 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者(> 200 mL);
7 在服用研究药物前30 天服用了任何非处方药或处方药,包括影响酶活性药物或全身治疗药物等;
8 参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或计划在本研究期间参加其他临床试验;
9 静脉采血困难者;
10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
11 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
12 有哮喘病史或者癫痫发作史者;
13 妊娠期和哺乳期女性和/或血清妊娠筛查呈阳性的女性;
14 在服用研究药物前6 个月内植入或注射激素类避孕药,或给药前14 天口服激素类避孕药的女性;
15 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
16 研究者判断具有较低入组可能性(包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等)或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 海口市人民医院Ⅰ期临床研究室 何小爱 中国 海南 海口
1 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2017-04-06