青海果洛藏族自治州苯磷硫胺片临床招募补偿金23783元

试药状态 已完成
适应症 治疗轻度、中度阿尔茨海默病
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:60 ;
补贴 23783元
1、试验目的
主要目的: 1.评价健康成年受试者单次口服苯磷硫胺片后的耐受安全性; 2.评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素、焦磷酸硫胺素的药动学(PK)特征。 次要目的: 评价服用苯磷硫胺片不同剂量后硫胺素单磷酸的药动学(PK)特征。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康受试者,男性和女性兼有,大于等于18周岁且小于等于45周岁
2 体重指数(BMI)大于等于18千克每平方米且小于等于26千克每平方米;
3 无重要脏器疾病史,体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义,临床研究医生判断认为合格者
4 自愿参加试验,并签署知情同意书;
5 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者


4、排除标准
1 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统(糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病)和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。
2 精神药物或酒精滥用史。
3 受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史。
4 筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。
5 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次(每周)发生胃灼热,或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胆囊切除术)。
6 在研究药物给药前2周内用药,或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外,这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价(第-3天)前使用。
7 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食,给药前48h内有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8 在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。
9 受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。
10 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。
11 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位(1单位=120 mg咖啡因)。
12 有规律性饮酒史,在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯(1杯=5盎司(150mL)葡萄酒=12盎司(360mL)啤酒=1.5盎司(45mL)烈酒)。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。
13 筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
14 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性。
15 坐位收缩压>140 mmHg或<80 mmHg,舒张压>90 mmHg或<50mmHg,脉搏<50次/分或>100次/分;或者收缩压在80~90 mmHg,舒张压在50~60 mmHg,同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状。
16 筛选时QTcB > 450 msec。
17 筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性。
18 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施(包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器(非激素)、口服避孕药及阻碍措施)。
19 研究者认为不适合参加此试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属中山医院 李雪宁 中国 上海 上海
1 复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会 同意 2017-03-21