广东珠海瑞加德松招募补偿28912元

1、试验目的
以冠状动脉血管造影所示血管病变狭窄程度>50%为标准，与腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血相比较，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限
2	2) 临床确诊或可疑冠心病且计划在试验后14天内完成冠脉造影检查的患者 或已经确诊为冠心病且在试验前14天内已完成冠脉造影检查，但未行PCI（PCI包括支架、球囊扩张）的患者；
3	3) 患者理解研究程序，并书面签署知情同意书。

4、排除标准

1	1) 既往接受过血运重建术的患者；
2	2) P-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者；
3	3) Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；
4	4) 病窦综合征者，且房颤伴长R-R间歇＞3s的患者
5	5) 心功能Ⅲ级、Ⅳ级的患者
6	6) 30天内拟行心脏移植的患者
7	7) 入组前1周内发生急性心肌梗死（心电图ST段压低大于2mm或抬高）的患者
8	8) 48小时之内有静息性心绞痛发作史的患者
9	9) 6个月内发生过出血性脑卒中的患者
10	10) 临床诊断肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重主动脉瓣狭窄患者
11	11) 未控制的重度高血压，收缩压SBP ≥180 mmHg和（或）舒张压DBP ≥110 mmHg；
12	12) 症状性低血压，收缩压SBP<90 mmHg和（或）舒张压DBP <60 mmHg
13	13) 支气管哮喘或严重COPD患者
14	14) AST（谷草转氨酶）或ALT（谷丙转氨酶）大于2 倍的正常值上限、肌酐大于 1.5 倍的正常值上限
15	15) 患有原发性、进展期或终末期恶性肿瘤者；
16	16) 试验前停服β受体阻滞剂、硝酸酯类药物的时间小于48 h（不包括硝酸甘油）
17	17) 试验前停用双嘧达莫药物的时间小于24h；
18	18) 试验前停用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料的时间小于12 h；
19	19) 试验前停用硝酸甘油的时间小于2 h；
20	20) 患者对腺苷有过敏反应史；
21	21) 妊娠试验检查结果为阳性的妊娠期、哺乳期或育龄期妇女；
22	22) 患者不能进行判断，意识不清者；
23	23) 精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者；
24	24) 过去3个月内参加过其他临床试验者；
25	25) 研究者认为不适合参与本项临床研究的患者。