广东珠海艾地骨化醇软胶囊试药员招聘误工费26342元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 治疗绝经后女性骨质疏松症。
试验分期 其它其他说明:BE试验
年龄 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 26342元
1、试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75 μg,长春海悦药业股份有限公司生产,)与参比制剂艾地骨化醇软胶囊(商品名:艾地罗®,规格:0.75 μg,Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75 μg)和参比制剂艾地骨化醇软胶囊(商品名:艾地罗®,规格:0.75 μg)在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;
4 年龄为18~55周岁男性和女性受试者(包括18周岁和55周岁);
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
6 无心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。


4、排除标准
1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者;
2 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者;
3 有大量饮酒史者(每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL);
4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者;
5 在给药前3个月内献血或大量失血(≥400 mL);
6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
7 有高钙血症、尿路结石者或既往病史者;
8 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;
9 在给药前14天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗;
10 在给药前14天内使用了任何处方药;
11 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品;
12 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂(DDT类)、乙醇、降血糖药等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】,或洋地黄制剂、钙制剂、维生素D及其衍生物、PTH制剂、含有镁的制剂等者;
13 在给药前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等;
14 对饮食有特殊要求,不能耐受高脂餐,不能遵守统一饮食和作息安排者;
15 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验;
16 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料;
17 在给药前24 h内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛选阳性者;
18 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者;
19 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;
20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性;
21 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者;
22 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
23 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
24 受试者因自身原因不能参加试验者;
25 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 河南(郑州)中汇心血管病医院 吕广卫 中国 河南省 郑州市
1 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2023-11-22