辽宁本溪阿奇霉素分散片无试药补偿3499元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅素螺旋体的合并感染)。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:84;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 3499元
1、试验目的
主要目的:本研究以四川美大康药业股份有限公司持证的阿奇霉素分散片(规格:0.25g)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片(商品名:AZITROMYCINE 250MG TEVA,规格:250mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在试验开始前签署知情同意书;
2 年龄为18周岁以上(包括18周岁)的健康受试者,男女兼有;
3 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg;
4 生命体征检查、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12导联心电图等,结果显示正常或异常经研究者判定无临床意义者;
5 受试者(包含男性受试者)本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划(包含捐精和捐卵)且自愿采取有效的非药物避孕措施;
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。


4、排除标准
1 有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者),或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者,或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者;
2 既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者;
3 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史,研究者判断不适宜参加本试验者;
4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等);
5 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者;
6 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂,尤其是任何与阿奇霉素有相互作用的药物(如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素等);
7 在首次服用研究药物前3个月内,参加其他药物临床试验者;
8 在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者;
9 既往有毒品使用史或毒品筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者;
10 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支,或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者,包括任何包含尼古丁的戒烟产品;
11 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒,即每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气检查阳性者,或在整个试验期间不能放弃服用任何含酒精的食物或饮料者;
12 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体,其中任何一项阳性者;
13 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者,或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;
14 对饮食有特殊要求(例如素食主义者),不能遵守统一饮食者,或无法耐受高脂饮食者;
15 在首次服用研究药物前2周,进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等)者,或试验期间不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食;
16 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上(生理性失血除外),或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份;
17 首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者;
18 不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史,或采血困难者;
19 在首次服用研究药物前2周内发生急性疾病者;
20 在首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者;
21 处于妊娠期或哺乳期的女性;或女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者;
22 受试者因自身原因不能参加者;
23 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 河南(郑州)中汇心血管病医院 丁秀娟 中国 河南省 郑州市
1 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2023-10-25