山东淄博盐酸安妥沙星片临床试验招聘工资25048元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 治疗由敏感菌引起的下列感染: (1)慢性支气管炎急性发作:由肺炎克雷伯菌引起的慢性支气管炎急性发作; (2)急性肾盂肾炎:由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎; (3)急性膀胱炎:由大肠埃希菌引起的急性膀胱炎; (4)伤口感染:由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的伤口感染; (5)多发性毛囊炎:由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的多发性毛囊 炎。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:40;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 25048元
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后状态下,以安徽环球药业股份有限公司持有的盐酸安妥沙星片(规格:0.1 g(以C18H21FN4O4 计);商品名:优朋®)为参比制剂,研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸安妥沙星片(规格:0.1 g(以C18H21FN4O4 计);受试制剂)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿签署知情同意书
2 年龄不小于18周岁,男女兼有
3 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)检查结果正常或异常无临床意义;12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
5 术前四项检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阴性
6 呼气酒精试验结果阴性
7 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性
8 女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性


4、排除标准
1 过敏体质或有食物过敏史
2 有药物过敏史,尤其是对本品或喹诺酮类药物过敏
3 癫痫史,或有潜在的心律失常或QT 间期延长,如严重的心动过缓或急性心肌缺血
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
6 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
7 筛选前14 天内用过任何药物
8 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
9 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位= 17.7 mL 酒精,即1单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h 内饮酒,或试验期间不能禁酒
10 给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验
11 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上
12 有晕针或晕血史
13 哺乳期女性
14 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食
16 筛选前14天内接受过疫苗接种,或者计划在试验期间进行疫苗接种
17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2023-10-26