辽宁盘锦雷珠单抗注射液招募补偿金22039元

1、试验目的
试验主要目的为评价HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性16周的疗效相似性。次要目的为比较HJY28和诺适得®治疗湿性年龄相关性黄斑变性52周的安全性和免疫原性；考察HJY28的临床药理学特征，并比较中国湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射HJY28或诺适得 ®的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2	由中心阅片确认， 患者目标眼有继发于 nAMD的初发或复发的活动性（存在视网膜下 /内积液或渗漏的证据）脉络膜新生血管（CNV）病变，包括典型为主性病灶、轻微典型性病灶或者无典型性的活动性隐匿性病灶；
3	由中心阅片确认，患者目标眼总病损面积≤9个视盘面积；
4	目标眼最佳矫正视力（BCVA）为 73~24个字母（含边界值）（采用 ETDRS视力表，相当于 Snellen视力的 20/40到 20/320），且非目标眼 BCVA为≥ 24个字母（采用 ETDRS视力表，相当于Snellen视力的 20/320）；

4、排除标准

1	由中心阅片确认，目标眼存在非nAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）；
2	由中心阅片确认，目标眼中心凹下存在瘢痕或地图样萎缩；
3	由中心阅片确认目标眼目前存在玻璃体出血，或患者既往有玻璃体出血史，由研究者判断不适合入组；
4	由中心阅片确认目标眼存在除 nAMD以外的可能影响中心视力和 /或黄斑检测的任何眼部疾病，或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等），由研究者判断不适合入组；
5	目标眼存在影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小，由研究者判断不适合入组；
6	目标眼患无法控制的青光眼（定义为经两种或多种局部抗青光眼药物治疗后眼内压仍 ≥25mmHg）；
7	目标眼屈光不正的等效球镜显示超过 6.0个屈光度；
8	目标眼在随机前90天内接受过针对nAMD的维替泊芬光动力学疗法；
9	目标眼既往接受过中心凹下激光凝术、玻璃体切除术、黄斑转位术或经瞳孔温热疗法；
10	目标眼在随机前90天内接受过眼内手术（如玻璃体切除术、人工晶状体植入等）或眼周手术，随机前30天内 接受过眼睑手术；
11	目标眼在随机前28天内接受过YAG激光后囊切开术；
12	目标眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物；
13	任一眼在随机前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）；
14	任一眼在随机前90天内眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德）；
15	随机前30天内任一眼有活动性眼部炎症或感染史；
16	患者在随机前90天内连续超过1周使用全身或局部皮质类固醇药物；
17	随机前90天内全身系统性应用抗VEGF治疗；
18	随机前90天内接受治疗nAMD的临床试验，膳食补充剂、维生素或矿物质除外；
19	对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用生物制品有过敏史，对研究药物或其成分过敏；
20	目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪及乙胺丁醇等；
21	合并有糖尿病视网膜病变（除外无需治疗的轻度非增殖性糖尿病性视网膜病变）或有血糖控制不佳的糖尿病（HbA1c≥8.5%）；
22	筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
23	筛选前 6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级 ≥II级心功能不全，严重心律失常，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史，或超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)小于50%；
24	筛选前 3个月内有弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或筛选前14天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs外的抗凝抗血小板治疗；
25	全身性免疫性疾病受试者；
26	任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
27	筛选时存在需要全身治疗（口服、肌注或静脉用药）的感染性疾病；
28	控制不良的高血压 ，定义为接受最佳治疗方案 后，单次测量收缩压>180mmHg，连续2次测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg（再次的检查应在30分钟或者之后进行）。如果受试者的血压可以用抗高血压药物来控制，此受试者可以入组；
29	合并严重肝肾疾病，或筛选期肝、肾功能异常者（ALT、 AST≥正常值上限2.5倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；肌酐、尿素/尿素氮≥正常值上限 1.2倍）；
30	活动性乙型肝炎或存在以下任何一种情况：丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体阳性。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）阳性，且HBV DNA≥2000IU/ml（相当于104拷贝/ml）；
31	有生育能力的女性血 HCG检测怀孕或哺乳期妇女；
32	由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍；
33	其他研究者认为需要排除的受试者。