广东茂名阴道用乳杆菌二联活菌胶囊试药员补偿20565元

1、试验目的
主要目的： 评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。 探索性目的： 初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18-50周岁（含临界值）的健康女性；
2	先前有性经验，愿意塞入阴道胶囊，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
3	具有规律的月经周期（21-35天）且试验期间能够避开经期；
4	同意从给药前72h禁欲至出组，且在未来3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
5	理解并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者；
2	试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查异常有临床意义，研究者判断认为不合格者；
3	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病、免疫相关疾病等重大疾病病史者；
4	过去6个月内，生殖道感染史（包括但不限于阴道感染和生殖器疱疹感染）大于2次者；
5	筛选前90天内经历阴道、盆腔或宫颈相关手术史者；
6	筛选前30天内有抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）史者；
7	筛选时妇科检查结果显示阴道壁有明显的损伤者；
8	腹部B超（肝、胆、胰、脾、双肾）和/或妇科B超（子宫、附件）结果显示有异常指标，不适宜进入本项试验者；
9	已进行子宫切除术者；
10	筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）为阳性者；
11	筛选前6个月内有药物滥用史者或基线时成瘾性物质检测呈阳性者；
12	筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或基线酒精呼气检测阳性者（检测值＞0 mg/100mL）；
13	妊娠哺乳期妇女或血妊娠试验为阳性；
14	筛选前3个月内参加过临床研究者；
15	存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。