甘肃甘南州注射用BL-M07D1招募误工费2315元

1、试验目的
Ib期：1）主要目的：观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。II期：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II 期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2	性别为女性；
3	年龄：≥18岁且≤75岁；
4	预期生存时间≥3个月；
5	标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性HER2阳性/低表达的妇科恶性肿瘤患者；
6	妇科恶性肿瘤受试者组织病理需满足以下条件：HER2阳性；HER2低表达；
7	同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
8	必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
9	ECOG 评分 0 或 1 分；
10	既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
11	无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
12	筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药，且器官功能水平必须达到标准；
13	尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14	白蛋白≥30 g/L；
15	有生育可能的妇女治疗前7天内血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者应在整个治疗周期及治疗结束后6个月充分避孕。

4、排除标准

1	在首次给药前使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类；氟尿嘧啶类口服药物；姑息性放疗；抗肿瘤的中药或中成药；
2	既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3	有严重的心脑血管疾病史；
4	活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
5	首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌和前列腺/宫颈/乳腺原位癌；
6	筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；
7	有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液患者；
8	降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9	目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
10	中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
11	对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
12	既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
13	HIVAb 阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
14	需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
15	首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
16	妊娠或哺乳女性；
17	研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。