浙江台州注射用BL-M07D1受试者招募补贴10299元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤
试验分期 其它其他说明:Ib/II 期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:58;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 10299元
1、试验目的
Ib期:1)主要目的:观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性,确定RP2D。2)次要目的:评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3)探索性目的:探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系,包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平,包括不限于HER2表达等。II期:1)主要目的:探索BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的有效性。2)次要目的:评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3)探索性目的:探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系,包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平,包括不限于HER2表达等。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II 期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;
2 性别为女性;
3 年龄:≥18岁且≤75岁;
4 预期生存时间≥3个月;
5 标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性HER2阳性/低表达的妇科恶性肿瘤患者;
6 妇科恶性肿瘤受试者组织病理需满足以下条件:HER2阳性;HER2低表达;
7 同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本;
8 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶;
9 ECOG 评分 0 或 1 分;
10 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级;
11 无严重心脏功能异常,左心室射血分数≥50%;
12 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药,且器官功能水平必须达到标准;
13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h;
14 白蛋白≥30 g/L;
15 有生育可能的妇女治疗前7天内血清/尿妊娠必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者应在整个治疗周期及治疗结束后6个月充分避孕。


4、排除标准
1 在首次给药前使用过抗肿瘤治疗;丝裂霉素和亚硝基脲类;氟尿嘧啶类口服药物;姑息性放疗;抗肿瘤的中药或中成药;
2 既往接受过以喜树碱类衍生物(拓扑异构酶I抑制剂)为毒素的ADC药物治疗;
3 有严重的心脑血管疾病史;
4 活动性自身免疫性疾病或炎性疾病;
5 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤,除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌和前列腺/宫颈/乳腺原位癌;
6 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件;
7 有大量浆膜腔积液,或有浆膜腔积液且具有症状,或控制不佳的浆膜腔积液患者;
8 降压药物控制不佳的高血压(收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg);
9 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎,或具有这些疾病病史者;
10 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者;
11 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者;
12 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术(Allo-HSCT);
13 HIVAb 阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染;
14 需全身性治疗的活动性感染,如重度肺炎、菌血症、败血症等;
15 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验;
16 妊娠或哺乳女性;
17 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 吴令英 中国 北京市 北京市
2 广西医科大学附属肿瘤医院 阳志军 中国 广西壮族自治区 南宁市
3 中国医科大学附属第一医院 张颐 中国 辽宁省 沈阳市
4 山东大学齐鲁医院 张友忠 中国 山东省 济南市
5 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
7 襄阳市中心医院 李泉 中国 湖北省 襄阳市
8 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
9 首都医科大学附属北京妇产医院 苗劲蔚 中国 北京市 北京市
10 重庆大学附属肿瘤医院 王冬 中国 重庆市 重庆市
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-10-20