广东湛江氟比洛芬凝胶贴膏临床试验招聘补贴5352元

1、试验目的
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏为受试制剂；并以Mikasa Seiyaku Co., Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
2	2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3	3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4	4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2	2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3	3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；
5	5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6	6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7	7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8	8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
9	9.筛选前6个月内有药物滥用史者；
10	10.筛选前3个月内使用过毒品者；
11	11.筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12	12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13	13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14	14.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15	15.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者或患有支气管哮喘者；
16	16.预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者，或其他研究者认为可能影响药物吸收的情况者；
17	17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18	18.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19	19.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
20	20.受试者有自身其他原因或其他研究者认为不适宜参加临床试验者。 注：排除标准中1周按7天计算，1个月按30天计算。