贵州六盘水重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）新制剂临床试验

1、试验目的
主要目的 研究单次输注给予受试制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）新制剂（规格：25μg/1ml，广东三生制药有限公司生产）与参比制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）（规格：25μg/1ml，深圳赛保尔生物药业有限公司生产，简称rESP）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的PK相似性。 次要目的 研究受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
2	筛选前2周至试验用药最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
3	年龄为18～55岁男性受试者（包括18岁和55岁）；
4	男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

4、排除标准

1	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
2	对重组红细胞生成刺激蛋白注射液中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
3	AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，网织红细胞、血钾、转铁蛋白饱和度、血清铁蛋白异常者；
4	筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者；
5	筛选前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
6	筛选前3个月内使用过研究药物或参加了药物临床试验；
7	乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
8	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
9	在注射研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
10	在注射研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
11	筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
12	首次给药前48小时内有剧烈运动者(如举重训练、有氧运动、足球)；
13	有吸毒史或药物滥用史者；
14	首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
15	首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
16	既往患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史者；
17	入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
18	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
19	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
20	受试者因自身原因不能参加试验者。