广西壮族自治区 玉林哌柏西利胶囊无受试者招募误工费16806元

1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Limited持有的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®；规格：125 mg）为参比制剂，研究河北泽运生物医药科技有限公司研制的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服125 mg在中国成年健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁
3	男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4	体格检查结果正常或异常无临床意义；
5	生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6	实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7	12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8	胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；
9	术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常；
10	呼气酒精试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
12	女性受试者妊娠检查结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
2	有药物过敏史，尤其是对哌柏西利过敏者；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、间质性肺病/肺炎、血液系统疾病史者；
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
7	筛选前14天内用过任何药物；
8	嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
9	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
10	筛选前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
11	筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	不能耐受静脉穿刺采血者；
14	哺乳期女性；
15	半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17	研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。