河北邢台9MW1911注射液招募受试者补偿6466元

1、试验目的
主要研究目的：评价 9MW1911 在中国健康受试者中的安全性和耐受性，确定可能出现 的最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的：（1）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的免疫原性。 探索性目的：评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药效学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
2	年龄：18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
3	性别：男女不限；
4	体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）；
5	女性受试者血清β-HCG妊娠检测结果为阴性（筛选期和基线期）；
6	研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后3个月内没有生育计划或捐精计划。

4、排除标准

1	过敏体质，或曾患、现患具有临床意义的过敏反应；包括已知或可疑的、对研究药物制剂的某些成分会产生临床相关的超敏反应或过敏反应；或有其它生物制剂过敏史；
2	临床实验室检测发现有临床意义的异常、或有临床意义的其他疾病
3	12-导联心电图（ECG）检查显示 QTcF 间期延长（>450ms），或有 QTc间期延长综合征或猝死家族史；或经临床研究者判断有临床意义的异常者；
4	随机前 48 小时内服用过特殊饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动；
5	筛选前 1 年内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术；
6	筛选前 3 个月内接受过任何生物制剂治疗（含除新型冠状病毒疫苗以外的所有疫苗），或研究期间计划进行生物制剂治疗；筛选前 1 个月内接种过新型冠状病毒疫苗；
7	筛选前 14 天内使用过任何处方药物或非处方药或中药
8	筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
9	筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）；
10	酒精呼气检查（基线期）、烟碱检测（筛选期）、尿液药物滥用筛查（筛选期和基线期）阳性者；
11	筛选前 6 个月内有吸烟史，或者研究期间不愿意停止吸烟或使用含有尼古丁的产品；
12	筛选前 3 个月内曾失血或献血≥200mL 者，或计划 3 个月内献血者；
13	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
14	筛选前 3 个月内作为受试者使用了任何临床试验药物者；
15	受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访；
16	研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。