广西壮族自治区 梧州T89试药员补贴9510元

1、试验目的
本项临床试验的目标为评估T89预防急性高原反应（AMS）和缓解急进高原期间AMS症状的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	健康志愿者：年龄18-55周岁；
2	主要居住地海拔为2461英尺（750米）或以下；
3	筛选前4个月内受试者未到达过10,000英尺（约3,048米）以上的高海拔地区；
4	对于有生育能力的女性受试者，其妊娠试验结果必须为阴性且采用研究者认可的避孕方式来避孕。这些女性受试者必须同意从筛选访视开始至整个研究结束，均采用研究者认可的避孕方法来避孕
5	自愿参加并签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	患有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者；或者血压控制不佳的受试者（收缩压>140mmHg或者舒张压>90mmHg的受试者，需要排除）；
2	目前患有如下具有临床意义疾病的受试者需要排除，包括患有呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢性疾病、肾脏疾病、急性感染或贫血的受试者，以及COVID-19检测阳性的受试者（COVID-19检测将根据当地法规及政策要求来开展，并非是根据本研究方案的要求，但是如果受试者为COVID-19阳性，则要排除）；
3	整个研究入组筛选期间，任何一次LLSS自我总评分≥2分的受试者；
4	在筛选访视时，受试者的血氧饱和度（SpO2）<95%（首选左手食指测量）；
5	在筛选访视时，肝肾功能异常且有临床意义者（ALT或AST>2×正常参考值上限（ULN），或者肌酐>ULN）；
6	在筛选访视时，CRP>ULN的受试者；
7	筛选访视前一个月内，发生原发性头痛者（如偏头痛、紧张型头痛或者丛集性头痛等）或者发生继发性头痛者（如感染或者血管性疾病造成的头痛等）；
8	筛选访视前3个月内接受过手术或献血者；
9	在筛选前14天内以及整个研究期间使用过除避孕药物之外的任何其它药物（包括任何膳食补充剂）治疗；
10	在筛选前四个月内有吸烟习惯的受试者；
11	对含有丹参（Radix Saliva Miltiorrhize Bge. RSM）的产品的使用有禁忌症者；
12	处于妊娠期或哺乳期的女性；
13	有成瘾性物质乱用史的受试者，包括既往（过去6个月内）有酗酒、大麻或已知药物依赖史的受试者、以及筛选访视时尿液药物筛查阳性者；
14	在筛选访视前的30天内，参加过任何其他干预性临床试验或接受过任何研究药物的受试者；
15	研究中心工作人员的家庭成员或亲属；
16	存在其它疾患或者情况的受试者，在研究者看来，如果受试者参加本研究，这些疾患或者情况可能妨碍研究方案依从性、干扰评估或引起安全性问题，因此这样的受试者要排除。