山东菏泽HA121-28片招募试药员补偿20937元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 健康受试者 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:40;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 20937元 |
1、试验目的
主要研究目的: 1、评估中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂B的相对生物利用度; 2、评估食物对HA121-28制剂B药代动力学特征的影响。 次要研究目的: 1、评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂A后的安全性和耐受性; 2、评价中国健康受试者在空腹及进食状态下单次口服HA121-28制剂B后的安全性和耐受性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的: 1、评估中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂B的相对生物利用度; 2、评估食物对HA121-28制剂B药代动力学特征的影响。 次要研究目的: 1、评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服HA121-28制剂A后的安全性和耐受性; 2、评价中国健康受试者在空腹及进食状态下单次口服HA121-28制剂B后的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 健康成年男性或女性受试者。年龄:18-45岁(含上下限); |
2 | 体重≥45.0 kg(女)或50.0 kg(男),18.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2; |
3 | 经病史、生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查(血常规,血生化,尿常规、凝血功能)等各项检查结果为正常或异常无临床意义者; |
4 | 受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后6个月内必须采用有效的非激素类避孕措施(如避孕套,不带药的宫内节育器等),已经采取永久避孕措施的除外,如双侧输卵管结扎,输精管切除等,并不得捐献精子或卵子; |
5 | 自愿签署知情同意书,并且自愿配合按照方案完成试验者。 |
4、排除标准
1 | 既往对1种或以上药物有过敏史或既往有已知其他严重过敏反应者,包括明确的对HA121-28或同类药及本试验任何辅料过敏,任何食物成分过敏者; |
2 | 不能吞咽口服药物,或患有任何影响受试者安全性评价或影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或现患病; |
3 | 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史,有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史,或有恶性肿瘤疾病史者; |
4 | 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者; |
5 | 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术(包括整容手术、牙科手术和口腔手术)者; |
6 | 筛选前1个月内接种过新冠病毒疫苗者; |
7 | 有临床意义的心电图异常受试者:QTcF间期≥450 ms(男性)或470 ms(女性),或有QTcF间期延长病史者; |
8 | 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)血清免疫学检测中任意一项呈阳性者; |
9 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者; |
10 | 筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒285 mL;烈酒25 mL;葡萄酒150 mL)或者筛选时酒精测试阳性者; |
11 | 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支且在试验期间无法戒断者; |
12 | 筛选前1年内有药物滥用者,或滥用药物尿液筛查阳性者; |
13 | 筛选前4周内习惯性摄入过量富含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食物,如:咖啡(每日超过1100 mL)、茶(每日超过2200 mL)、可乐(每日超过2200 mL)、功能饮料(每日超过1100 mL)、巧克力(每日超过510 g),且在试验期间无法戒断,以及对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
14 | 静脉采血困难或者晕针晕血者; |
15 | 筛选前4周内失血或者献血量超过200 mL者,或接受过输血者;或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者; |
16 | 妊娠期或哺乳期女性; |
17 | 正在参与其他临床试验者,或者筛选前3个月内参与过其他任何药物临床试验,并服用试验药物的受试者; |
18 | 研究者认为不适合参加研究的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-08 |