内蒙古自治区 巴彦淖尔注射用重组新蛭素(酵母)NA受试者招募误工费2

1、试验目的
1.考察不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的耐受性和安全性； 2.探索不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的药代动力学特征及药效学特征；

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别不限，年龄在18~75周岁（包括界值）
2	病情相对稳定的非ST段抬高的急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）患者且无急诊介入治疗指证，GRACE评分≤140；或GRACE评分>140分但患者明确拒绝进行介入治疗（病历中书面文字注明“拒绝介入治疗”并签字）
3	入院前24小时内持续超过10分钟的缺血性疼痛，或与之相当的临床症状，如胸闷、憋气、压迫感等
4	与症状相关的ECG变化：新的或可能是新的ST段压低大于或等于0.1mV（大于或等于1mm）或短时间ST段抬高大于或等于0.1mV（至少2个连续导联）
5	受试者体重BMI指数<35kg/m2
6	自愿参加试验，并签署知情同意书

4、排除标准

1	经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）
2	出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等
3	有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者
4	有明确ACS之外的抗凝指征、正在使用抗凝药物或24小时内已用大量抗血小板药物（如：硫酸氯吡格雷负荷量≥300mg/日，替格瑞洛片负荷量180mg/日；阿司匹林负荷量300mg/日）
5	12h以内使用肝素/低分子肝素的患者
6	活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值上限
7	近4周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟）
8	严重器质性心脏病，如LVEF<35%或NYHA/Killip心功能分级 III/IV级的患者
9	近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者
10	严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）
11	明显贫血的患者（男性患者：血红蛋白低于110g/L；女性患者：血红蛋白低于100g/L
12	既往对蛋白类药物过敏者
13	处于月经期、妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
14	育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或计划于试验期内妊娠者
15	最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）
16	既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者
17	筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
18	近3个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者
19	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况