西藏自治区 日喀则地区IBI360招募工资1029元

1、试验目的
评估IBI360单药或联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 评估IBI360单药或联合信迪利单抗在Ib期研究中的推荐剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2	年龄≥18岁且≤75岁。
3	预期生存时间≥12周。
4	根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5	能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测
6	具有充分的器官和骨髓功能
7	育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。
8	既往无研究药物过敏史
9	Ia期入组标准： 1） 标准治疗失败/不耐受的的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。2） Ia期剂量扩展阶段（包括IBI360单药和IBI360联合信迪利单抗），经中心实验室检测并确认CLDN18.2阳性。需除外肺癌。 Ib期入组标准：胰腺癌/胃癌/实体瘤受试者

4、排除标准

1	既往曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN18.2 CAR-T治疗或参加相关临床研究的受试者。
2	正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
3	在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
4	在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
5	在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
6	需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗
7	在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
8	在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）
9	在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折
10	既往接受过全骨盆放疗
11	预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）
12	存在幽门梗阻或持续反复性呕吐（24小时内呕吐≥3次）
13	在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者
14	已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
15	有肺炎病史并需要激素治疗，或者具有间质性肺病病史、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病
16	患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
17	急性或者慢性活动性乙型肝炎或急性或慢性活动性丙型肝炎
18	存在未能控制的疾病
19	已知原发性免疫缺陷病史
20	已知活动性肺结核病史
21	活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者
22	已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
23	已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI360制剂成分过敏
24	妊娠或哺乳期的女性受试者