山西太原INV-1120胶囊临床试验招募工资15734元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 局部晚期/转移性实体瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:18;已入组人数国内:2;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 15734元 |
1、试验目的
主要研究目的 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性; 确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D),评估其剂量限制毒性(DLT)。 次要研究目的 评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征; 初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应( 以RECIST v1.1标准为依据 ),包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要研究目的 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性; 确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D),评估其剂量限制毒性(DLT)。 次要研究目的 评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征; 初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应( 以RECIST v1.1标准为依据 ),包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄在18至75岁之间,性别不限; |
2 | 患者或其法定代理人签署书面知情同意书; |
3 | ECOG评分:0或1; |
4 | 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期,复发的实体瘤,在标准治疗失败(疾病进展或不能耐受),或没有标准治疗; |
5 | 预期寿命≥3个月; |
6 | 根据RECISTv1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT或MRI)可评估病灶; |
7 | 育龄女性:必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性(血清β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]) 且处于非哺乳期(筛选期建议采用血妊娠结果,研究期间可接受尿妊娠结果);外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施(所有入组受试者,不论男性或女性); |
8 | 具有生育能力的男性从第1次接受治疗至最后1次接受治疗3个月内,不能捐献精子; |
9 | 患者必须能够吞咽和接受口服药物; |
10 | 能合作观察不良事件和疗效; |
4、排除标准
1 | 严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素(>泼尼松等效剂量10mg/日),或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/过敏性疾病,或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外); |
2 | 活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外),癫痫发作,脊髓压迫,或癌性脑膜炎;肿瘤脑原发/转移灶的对症治疗,比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫/惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者,应排除; |
3 | 根据研究者判断,任何无法控制的严重临床问题,包括但不限于:存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据;任何不稳定的系统性疾病(包括入组前(≤4周)存在≥2度活动性感染、难治性高血压 ),代谢性疾病; |
4 | 有以下任何病史(开始治疗前≤6个月):急性心肌梗塞、不稳定的心绞痛、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作; |
5 | 心脏功能受损或临床上有严重心脏病患者, 包括以下任何患者: 先天性长QT综合征; 严重的室性或室上性心律失常; LVEF <50%(ECHO或MUGA); 临床上重要的心脏病,例如NYHA标准III-IV级充血性心力衰竭; |
6 | 采用Fridericia公式,QTc间隔≥470毫秒(女性)和≥450毫秒(男性)的患者 (测定3个QTc值并取平均值); |
7 | 不愿意接受经医学认可的有效避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套等)的受试者(包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者)。医学认可的避孕措施包括: 激素方法(任何给药途径至少在首次服用研究药物前1个月开始使用): - 口服 - 注射; - 植入; - 荷尔蒙贴; 阻隔避孕法: - 含杀精剂的隔膜 - IUD(宫内节育器) - 男用或女用避孕套(泡沫/凝胶/薄膜/乳霜/栓剂) |
8 | 在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至0 级或1 级的毒性(不包括脱发和皮肤变色,依据NCI-CTCAE v5.0标准评价) |
9 | 有同种异体骨髓或实体器官移植的历史; |
10 | 首次INV-1120给药前≤28天或5个半衰期(以较短时间为准),使用过全身性抗癌药(促黄体激素释放激素(LHRH)、双膦酸盐和地诺单抗(denosumab)除外); |
11 | 首次INV-1120给药前≤28天接受放射治疗,非目标骨病变的姑息性放射治疗除外; |
12 | 在患者使用研究药物之前4周内进行的非研究相关的大手术或术后并发症持续的手术; |
13 | 研究者认为不适合参加本研究。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-26 |