云南曲靖布地奈德福莫特罗吸入气雾剂试药补偿金27078元

1、试验目的
以ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；
2	筛选访视前至少6个月诊断为哮喘；
3	筛选访视支气管舒张试验阳性，定义为吸入支气管舒张剂后FEV1增加>12%且FEV1绝对值增加>200mL；
4	哮喘严重程度分级为中度或重度；且筛选访视前对于当前的哮喘治疗已经维持稳定剂量至少4周；
5	筛选访视前按需使用SABA或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本研究统一提供的急救药物替代的方可入组；
6	目前戒烟至少1年，且吸烟史≤10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；
7	受试者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；
2	危及生命的哮喘；
3	经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
4	除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
5	严重的心血管疾病，如不稳定性缺血性冠心病、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、心律失常、QTc≥480ms、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
6	控制不佳的糖尿病、高血压；
7	甲状腺功能亢进症；
8	肝肾功能：a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限，或ALP＞1.5倍正常值上限且TBIL＞1.5倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl或GFR＜60mL/min；
9	筛选访视血钾＜3.5mmol/L；
10	正在使用细胞色素酶P450 3A4抑制剂、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂的受试者；
11	筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
12	妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
13	筛选访视前3个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
14	根据研究者判定，受试者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面的依从性产生影响；
15	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。