河北邢台奥美拉唑碳酸氢钠胶囊招募补贴25005元

1、试验目的
主要研究目的：本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄18~55周岁（包含临界值）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.5 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑、碳酸氢钠及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	试验前30天内使用过CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂(伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与奥美拉唑碳酸氢钠胶囊体内处置有关的药物；
6	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
7	试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
8	不能耐受静脉穿刺采血；
9	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
11	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
12	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
13	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
14	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如钠限制膳食者）；
15	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
16	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。