陕西榆林ALMB-0166注射液临床招募补贴20585元

1、试验目的
主要研究目的是在急性脊髓损伤患者中评价ALMB-0166单次给药的安全性和耐受性。次要研究目的包括评价ALMB-0166单次给药的药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-75（含）周岁，性别不限；
2	ASIA残损分级为B和C级；
3	C4及以下平面的脊髓损伤；
4	急性脊髓损伤发生至开展手术的时间预期不超过72小时；
5	经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤；
6	能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书；
7	育龄期女性受试者首次给药前血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期。有育龄期女性伴侣的男性受试者和育龄期女性受试者在参与研究期间和最后一次给药后3个月内，必须使用一种医学认可的避孕措施。男性受试者在参与研究期间也必须避免捐献精子。

4、排除标准

1	经研究者判断或因其他原因不需或不能进行手术治疗；
2	有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂；
3	伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等；
4	患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴利综合征等）；
5	体温低于35℃的患者；
6	血红蛋白<90g/L的患者；
7	因昏迷、精神类疾病或其他原因难以配合完成研究；
8	药物滥用或依赖史；
9	对大分子药物过敏或既往有严重的药物过敏史；
10	HIV、梅毒感染或有活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
11	有心、肺、肝、肾等其他器官系统的严重疾病病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；例如：首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病等以及肺纤维化或间质性肺病等；
12	伴有活动性肿瘤，或3年内存在浸润性肿瘤治疗史。可以接受有过明确局部治疗的I期肿瘤受试者，且其被认为不太可能复发的。可以接受既往有原位癌（比如非侵袭性）治疗史以及有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者；
13	在入组前30天内参与过其他临床试验并已接受了药物治疗；
14	有腰椎穿刺禁忌的患者；
15	研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。