贵州铜仁沙格列汀二甲双胍缓释片(I)受试者补偿金14117元

1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3	年龄不小于18周岁；
4	体格检查结果正常或异常无临床意义；
5	生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
6	实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐、糖化血红蛋白的检查结果正常）；
7	血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
8	12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9	胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10	呼气酒精试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性；
12	女性血妊娠试验结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是低血糖史，消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4	目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	试验前2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6	试验前14天内用过任何药物；
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
8	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
9	试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
10	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11	有晕针或晕血史；
12	哺乳期女性；
13	试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14	对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受；
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。