辽宁鞍山柴葛退热口服液招募受试者补贴24811元

1、试验目的
初步探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）所致的发热、头痛、咽痛、肢体酸痛症状的临床有效剂量和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者；
2	符合中医风热证标准者；
3	年龄≥3岁，≤12岁；
4	病程在36小时以内；
5	首次用药前 36 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤38.5℃）者；
6	自愿参加试验，法定监护人或法定受试者与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书者。

4、排除标准

1	本次就诊前 36 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）；
2	血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%；
3	过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
4	有癫痫或高热惊厥病史或家族史、反复呼吸道感染者；
5	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；SCr＞参考值上限）以及精神病或严重营养不良患者；
6	过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；
7	近 3 个月内参加其他临床试验者；
8	研究者认为不适宜入组者。