河北唐山重组人角质细胞生长因子-2滴眼液暂无招募试药员补贴25353元

1、试验目的
主要目的：评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。次要目的：？评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18 ~ 45周岁健康男性和女性受试者（包括18 周岁和45 周岁，以签署知情同意书时间为准）。
2	男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0范围内（包括临界值）。
3	生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
4	入院时新冠病毒核酸检测阴性
5	双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。
6	受试者试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
7	试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
8	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg）。
2	角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者。
3	泪膜破裂时间＜5秒者。
4	有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者。
5	筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）。
6	入组前7天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。
7	有眼部、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。
8	乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者。
9	入院时滥用药品和毒品，尿液筛查检测阳性者。
10	嗜烟者（每天吸烟达5支及以上）。
11	嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值阳性。
12	筛选前3个月内，作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
13	妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者。
14	筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。
15	不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者。
16	不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者。
17	研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）。
18	有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者。
19	筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者。
20	30天内新冠病毒核酸检测阳性者或接种新冠病毒疫苗者。
21	根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。