江西景德镇生发肽滴眼液ZKY001滴眼液招聘试药员补贴14868元

1、试验目的
1. 主要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学特征 2. 次要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的安全性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	体重指数在19-26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
2	已行后弹力层剥离角膜内皮移植术（DSEK）、后弹力层自动剥除角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
3	筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
4	筛选期裂隙灯下角膜缘结构正常；
5	自愿签署知情同意书；

4、排除标准

1	平均每天吸烟大于5支；
2	怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
3	有药物滥用史，或尿检呈阳性者；
4	筛选前2周内使用过任何药物和保健品（包括中草药、睫毛生长液）；
5	筛选前3个月内参加过临床试验；
6	筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
7	筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者；
8	筛选期眼压＞21mmHg或基线眼压＞35mmHg；
9	筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
10	术后发生并发症者，如：植片脱位等；
11	患有眼部感染，视神经炎，色素膜炎，或影响视力的眼底、黄斑病变，青光眼等；
12	严重的心血管病史（如：无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
13	严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限1.5倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.2倍；
14	患有中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合者；
15	妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
16	对试验药物或基础药物过敏者；
17	研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。