广西壮族自治区 来宾参芪麝蓉丸临床招募误工费26790元

1、试验目的
以安慰剂为对照，评价参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀 肾亏证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 18~75 岁，性别不限；
2	符合西医脊髓型颈椎病的诊断标准，依据“颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识（2018）”诊断；
3	符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准；
4	病情分级属于轻、中度（mJOA 评分≥12 分）；
5	X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈 椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫（可接受 3 个月内三甲医院的 X 线、MRI 检查影像学资料）；
6	首次检查确诊为脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定；
7	本试验前 1 周内未服用长效激素类药物；
8	自愿参加本试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥ 100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）；
2	MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者；
3	手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
4	伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、环韧带骨化症、后纵韧带骨化症者；
5	伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者；
6	VAS 评分>7 分者（7 分定义为根据 VAS 评分卡距离测量所得数值>70mm）；
7	合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ- Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢 支、哮喘、COPD 等急性发作期者；
8	合并有脑梗、血液系统疾病如 WBC＜3.5×109/L 及精神病者；
9	哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者；
10	过敏体质或已知对试验用药组成成分过敏者；
11	3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；
12	研究者认为不宜纳入本研究的受试者。