甘肃张掖醋酸阿比特龙片（Ⅰ）试药补偿金8066元

1、试验目的
1）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后Day9和/或Day10体内血清睾酮浓度，评价两制剂在患者体内发挥的疗效是否相当； 2）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后体内血清睾酮浓度、PSA水平、阿比特龙稳态药代动力学特征及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，男性；
2	筛选访视时未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究期间持续用药以维持有效的 GnRH类似物治疗；
3	新诊断的转移性前列腺癌，须是经组织学或细胞学确认的腺癌；
4	有影像学证明的远端转移，如骨扫描或CT/MRI提示的转移灶；
5	满足以下3个高危预后因素中的至少两个：Gleason 评分≥8，骨扫描中存在病灶≥3，CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移（淋巴结转移除外）（RECIST1.1）；
6	ECOG体能状态评分≤2分；
7	受试者预计生存期≥6个月；
8	器官功能水平必须符合下列要求：首次研究药物给药前2周内未接受输血或造血生长因子治疗的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN；白蛋白≥3.0 g/dL；血钾≥3.5mmol/L；
9	同意在整个研究治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；
10	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	有垂体或肾上腺功能障碍的病史；
2	在首次使用研究药物前4周内使用氟他胺，6周内使用比卡鲁胺或尼鲁米特；
3	既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680、ODM-201、普克鲁胺）的研究药物或已上市药物；
4	既往接受过针对转移性前列腺癌的系统抗肿瘤药物治疗。在初次使用研究药物前，少于3个月的 ADT治疗（药物去势或睾丸切除）联合或不联合抗雄治疗的患者可参与筛选；
5	首次使用研究药物前4周内接受过5-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、孕酮、可能降低PSA的任何中草药（如锯棕榈）、放射性治疗；
6	首次使用药物前4周内开始接受双膦酸盐或地诺单抗治疗，但其用药剂量在首次给药前至少已经稳定4周的患者可参与筛选；
7	首次使用研究药物前4周内接受过其他任何研究药物的治疗；
8	需要麻醉性镇痛药干预的持续性疼痛；；
9	存在使用糖皮质激素的禁忌症，如未能控制的持续性感染或其他病症；
10	需要全身给予皮质类固醇治疗的慢性疾病（每日> 10 mg泼尼松或其他等效剂量）。在研究药物开始用药前14天内停药或减量至＜ 10 mg的患者有资格参加研究；
11	首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
12	既往2年内有其他恶性肿瘤的病史，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外；
13	既往有明确的神经或精神障碍史；
14	已知的脑转移患者；
15	首次研究药物给药前4周内进行过有创手术（不包括手术去势）；
16	首次研究药物给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭、左室射血分数<50%和需治疗的严重心律失常或其他符合纽约心脏学会（NYHA）定义的III-IV级心脏疾病；
17	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病等）；
18	中度或重度肝损伤（Child-Pugh Class B 或C）；
19	已知或可能对醋酸阿比特龙、泼尼松或研究药物中的任何辅料成分过敏者；
20	无法整片吞服药物；
21	根据研究者判断，参与研究会增加受试者风险，可能混淆研究结果，或妨碍受试者参与本研究的任何情况或处境。