辽宁辽阳氟唑帕利胶囊临床试验误工费26218元

1、试验目的
主要研究目的：明确氟唑帕利对不同底物在复发性卵巢癌患者中的药代动力学影响。 次要研究目的：观察受试者单次口服不同底物和氟唑帕利胶囊单药连续多次给药以及不同底物联合氟唑帕利胶囊用药的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2	年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
3	经病理学确诊的浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；卵巢子宫内膜样腺癌；混合型肿瘤：高级别浆液型或≥Ⅱ级的子宫内膜样成分须＞50%；
4	铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，患者在含铂（仅限卡铂和顺铂）化疗后达到完全缓解或部分缓解；
5	ECOG 评分：0-1 分；
6	预计生存期 3 个月以上；
7	主要器官功能正常，即符符合实验室检查标准：
8	避孕，非哺乳期。

4、排除标准

1	既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发＞5 年的乳腺癌除外；
2	首次服药前 3 个月内使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
3	受试者有中枢神经系统转移；
4	有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；注：无病症的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组；
5	无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、胃大部或全胃切除术后，及存在影响药物服用和吸收的其它因素；
6	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心功能不全（详见附件4）（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc＞470ms者；
7	凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，试验期间需接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗；
8	咪达唑仑禁忌症（对苯二氮过敏、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）；
9	华法林禁忌症（肝肾功能损害、严重高血压、凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤、先兆流产、近期手术者）；
10	瑞格列奈和安非他酮禁忌症的患者（I型糖尿病患者，包括胰岛素依赖型-IDDM和C-肽阴性糖尿病患者，伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者，有神经性厌食症或贪食症者患者，有严重癫痫发作史患者；突然戒酒或停用镇静剂的患者）；上述外的糖尿病患者血糖控制不正常者；
11	首次服药前仍未从之前用药的不良事件中恢复（既往治疗不良事件，不包括脱发，乏力，恢复到≤1级）；
12	首次服药前4周内服用了其它临床试验研究药物；
13	首次服药前4周内服用了CYP1A2，CYP3A4，CYP2C9，CYP2C19诱导剂或2周内（或5个半衰期内）服用CYP1A2，CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19抑制剂或P-gp抑制剂（A组）；首次服药前4周内服用了CYP3A4，CYP2C8和CYP2B6诱导剂或2周内（或5个半衰期内）服用CYP3A4，CYP2C8和CYP2B6抑制剂或转运体OATP1B1/P-gp抑制剂（B组）（详见附件1）；
14	先前接受放疗、化疗、内分泌治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后（末次用药)，首次给药前不足2周者（口服分子靶向药不足5个药物半衰期者）；
15	首次服药前3个月内酗酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），首次服药前3个月内嗜烟者（每日吸烟≥5支）；
16	首次服药前7天内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品或首次服药前72 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；首次服药前4天内剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
18	合并梅毒感染或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数＞正常值上限）；
19	活动性感染需要抗微生物治疗的患者（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）；
20	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
21	过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；
22	研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。