江苏宿迁马来酸阿伐曲泊帕片临床试验招聘工资26639元

1、试验目的
主要：确定第6周的血小板反应率，证明阿伐曲泊帕对中国成人慢性ITP患者的疗效优于安慰剂。次要：根据所测量的第8天的血小板反应，证明阿伐曲泊帕优效于安慰剂。根据6周内所测定血小板反应率累积周数（定义为：在无补救治疗情况下，血小板计数≥50×109/L的累计周数），证明阿伐曲泊帕优效于安慰剂。评估阿伐曲泊帕长期治疗的有效性。评估阿伐曲泊帕安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	核心研究：年龄≥18岁，<80岁的男性或女性。
2	确诊为慢性原发免疫性血小板减少症（持续时间≥12个月）和2次血小板计数的均值<30×109/L（单次计数不可以>35×109/L）的受试者。此外，外周血涂片结果应支持ITP的诊断，未有表明其他血小板减少症病因的证据（如假性血小板减少症、骨髓纤维化）。体格检查结果不应显示除ITP外任何可能引起血小板减少症的疾病。
3	既往接受过1种或以上ITP治疗（包括但不限于糖皮质激素、免疫球蛋白、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和/或利妥昔单抗）的受试者。
4	受试者必须在3年内有对一种既往ITP治疗有反应（血小板计数>50×109/L）或有与ITP一致的骨髓检查，以便排除骨髓增生异常综合征（MDS）或血小板减少症的其他病因。
5	凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s（或者国际标准化比率必须在正常范围的80%至120%以内），活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s，没有高凝状态史。
6	筛选期最后一次血常规检查： 血红蛋白：血红蛋白≥100 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L ？ 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L
7	育龄期女性（除非她们处于绝经后状态，至少连续12个月闭经，或已经接受绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术，在给药前至少1月进行））在研究入组前30天内不得有无保护性交，必须同意在整个研究期限内和研究药物停药后30天内采取高效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套+杀精剂或避孕套+带杀精剂的隔膜等双屏障法、避孕药植入剂/注射剂或有确诊无精子症的输精管切除伴侣）。如果受试者目前处于禁欲状态，希望在研究期间或研究药物停药后30天内有性行为，则受试者必须同意使用如上所述的双屏障方法。使用激素避孕药的女性必须在给药前至少4周服用稳定剂量的相同激素避孕药，在研究期间和研究药物停药后30天内必须继续使用相同的避孕药。
8	提供书面知情同意书。
9	愿意并能够依从研究方案的要求。
10	扩展研究：在随机化阶段完成了6周研究治疗的受试者，或者
11	由于缺乏治疗效果提前终止了核心研究的受试者（参见研究药物停药）
12	研究者确定，受试者参与核心研究期间没有发生明显的安全性或耐受性问题。

4、排除标准

1	有酗酒史或每日过量饮酒史。过量饮酒的定义：每周平均摄入14个单位酒精(对于女性)或每周平均摄入21个单位酒精(对于男性)(一个单位酒精=8-10g酒精，相当于1杯白酒或250mL啤酒/烈性白酒的一个测量单位)；滥用药物和酒精筛查结果阳性；
2	筛选前三个月内每日吸烟量大于5支，或研究期间不能戒烟；
3	研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素；
4	有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史、外伤手术史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
5	晕血晕针史；
6	药物滥用史和尿筛阳性；
7	过敏史（包括药物、食物、花粉等）或过敏相关性疾病（过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等）在给药前14天内使用了任何处方药；
8	在给药前14天内使用了任何处方药；
9	在给药前7天内使用了任何非处方药，包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等；
10	在给药前7天内间使用任何保健品，包括膳食补充剂；
11	已知或怀疑对试验药物或相关产品(如：托卡朋或恩他卡朋)过敏或发生其他药物不良反应；
12	筛选前三个月内参加过其他研究药物的试验；
13	筛选前三个月内献血达360ml或以上；
14	已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者；
15	女性受试者血妊娠检查阳性；
16	处于怀孕期、哺乳期、筛选前1个月有怀孕计划的女性；以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受避孕措施的女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者。
17	经研究者判断不适宜参加临床试验者。