广东清远酒石酸伐尼克兰片临床试验补偿22881元

1、试验目的
主要研究目的：以江苏嘉逸医药有限公司的酒石酸伐尼克兰片为受试制剂，以 Pfizer Limited 的酒石酸伐尼克兰片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 18~65 周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值；
2	体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
3	筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4	受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
5	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

4、排除标准

1	有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2	有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3	乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR（梅毒螺旋体）任一检查结果为阳性者；
4	筛选前 12 个月内有药物滥用史；
5	有吸毒史或者尿药筛查阳性者；
6	筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
7	筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
8	筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
9	筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
10	筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
11	对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者），不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
12	有精神疾病史、癫痫史者；
13	静脉采血困难或晕针晕血者；
14	片剂吞咽困难者；
15	妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者；
16	研究者认为不适合参加该研究的受试者。