湖南邵阳瑞舒伐他汀钙分散片试药员误工费25870元

1、试验目的
观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙分散片和IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED（持证商：Astrazeneca UK Limited）生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。评估中国健康受试者空腹和餐后口服受试制剂瑞舒伐他汀钙分散片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 18～45周岁（含 18和 45 周岁），男女均可；
2	男性受试者体重≥ 50 kg ，女性受试者体重≥ 45 kg ；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28 kg/m2范围内（包含临界值）；
3	研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4	没有生育计划的女性受试者；手术绝育者（至少筛选前 3 个月）；或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用非药物方式进行安全避孕；
5	知情同意，并签署知情同意书；
6	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；并愿意按照要求入住临床研究中心。

4、排除标准

1	临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊 乱或者药物过敏）；
2	怀孕或哺乳期女性；
3	女性血妊娠试验阳性者；
4	已知或怀疑恶性肿瘤；
5	血液学筛选 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
6	筛选前 3个月内有住院史或手术史；
7	筛选前 3个月内参加其他的药物临床试验；
8	筛选前 6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
9	在筛选前 6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
10	筛选 6个月内，一天吸烟大于10支者；
11	一天喝浓茶或咖啡超过 1 L者；
12	在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13	在筛选前1个月有献血史或急性失血史者或试验后1个月内献血；
14	在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15	对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
16	研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。