广东佛山磷酸奥司他韦胶囊试药补贴10203元

1、试验目的
评估受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（75mg）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲，75mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	志愿受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2	年龄在18周岁以上的男性或女性健康志愿受试者（包括18周岁，男女均可，性别比例适当）；
3	男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
5	健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、血液酒精筛查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

4、排除标准

1	患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2	临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或其辅料成分有过敏史者；
3	有药物滥用史者或使用过毒品者；
4	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
6	筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7	筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者；
8	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者；
10	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
11	筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL者（女性生理期出血除外）；
12	不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
13	胶囊吞咽困难者；
14	在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿受试者；
15	入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
17	研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。