宁夏回族自治区 吴忠淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液试药补贴26224元

1、试验目的
本试验的目的是探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者的药代动力学特征，为III 期临床试验的用 药剂量及评价指标提供合理依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I 期/IIa 期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书
2	年龄18~75 岁，性别不限
3	经组织学病理诊断为胃腺癌
4	符合cN+，T2-T4，M0，拟进行胃癌根治术者
5	常规术前检查未见明确手术禁忌症
6	能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完 成研究

4、排除标准

1	既往接受过化疗或放疗的受试者
2	曾接受过胃癌根治术复发的受试者
3	对蒽醌类药物过敏的受试者
4	已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者
5	同时伴有其他恶性肿瘤的受试者
6	血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜75×10^9/L
7	丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）＞1.5 倍正常值上限
8	血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限
9	精神疾病患者
10	酒精依赖者
11	镇静药物依赖者
12	妊娠或哺乳期妇女
13	给药前3 个月内参与其它任何药物临床试验
14	受试者在试验期间及试验后6 个月内有孕育计划者
15	研究者认为不应纳入者