西藏自治区 昌都地区热毒宁颗粒临床试验招募补贴23331元

1、试验目的
1. 探索不同剂量热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）的有效性； 2. 观察热毒宁颗粒临床应用的安全性； 3. 探索热毒宁颗粒的安全、有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合流行性感冒临床诊断标准；
2	鼻咽分泌物流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
3	符合风热证中医辨证标准；
4	就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃；
5	病程≤48小时(患病至首次就诊时间间隔不超过48小时)；
6	年龄在18～65岁（含18和65周岁）；
7	知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书。

4、排除标准

1	临床诊断为流感重症或危重症；
2	合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
3	血常规检查白细胞总数超过正常值上限，或中性粒细胞百分比超过80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
4	合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
5	免疫缺陷或近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者；
6	体重指数（BMI）＞30；
7	本次病程内，就诊前已服用奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
8	近一年内接种过流感疫苗；
9	对试验药物过敏，包括对本试验药物成分、对乙酰氨基酚片或者药物辅料有过敏者史；
10	妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
11	怀疑或确有酒精或药物滥用史；
12	近1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
13	研究者认为不适宜参加本临床试验。