贵州毕节地区ACT001胶囊试药员招聘

试药状态 已完成
适应症 脑胶质母细胞瘤
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:75;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 0元
1、试验目的
主要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的临床疗效; 次要目的:评价ACT001单独使用或联合替莫唑胺治疗复发脑胶质母细胞瘤患者的安全性; 探索性目的:探索影响ACT001胶囊治疗复发脑胶质母细胞瘤的疗效的生物标记物。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 经组织学或细胞学证实的患有脑胶质母细胞瘤患者(参考《WHO(2016)中枢神经系统肿瘤分类》,初次诊断即为脑胶质母细胞瘤),手术、放疗和TMZ化疗三种治疗方式均接受过的首次复发的原发性GBM患者(根据病理检测或RANO标准评估确认复发); 2 按RANO标准确认有至少一个可测量病灶; 3 既往无异常出血,凝血功能INR≤2; 4 年龄≥18周岁,性别不限; 5 器官功能正常(中性粒细胞绝对数[ANC]≥1.5×109/L,淋巴细胞≥0.5×109/L,血小板≥75×109/L,Hb≥10g/dl;总胆红素≤1.5×正常上限[ULN];ALT和AST≤2.5×ULN[若存在肝转移则≤5.0×ULN];血浆肌酐≤1.5×ULN;QTc<450ms[男性],<470ms[女性]; 6 预期寿命至少为12周; 7 BMI应在19~28内(包括边界值); 8 KPS评分≥60; 9 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组: 10 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲; 11 入组研究前同意书面签署知情同意书。


4、排除标准
1 入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者。 2 入组前3个月内接受其他免疫治疗者,如DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1等。 3 既往接受过卡莫司汀或脑病灶内植入放疗者。 4 无法进行颅脑MRI检查者。 5 受试者患有无法控制的感染(入组前4周内全身感染者)。 6 抗HIV(+)或抗HCV(+)或特异性抗体(TPHA)阳性或活动性乙型肝炎(符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件:a)首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml(200 IU/ml),受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活;b)对于抗 HBc(+)、HBsAg(-)、抗HBs(-)和HBV病毒载量(-)的受试者,不需要接受预防性抗HBV治疗,但是需要密切监测病毒再激活。) 7 需要持续使用造血生长因子(包括粒细胞集落刺激因子,巨噬细胞击落刺激因子等)或血小板输注来保持血小板计数和中性粒细胞绝对计数者。) 8 受试者在入组前患有严重心脏疾病,例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II级)或脑卒中(腔性梗塞除外)。 9 药物无法控制的高血压患者(收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg)。 10 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。 11 存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压。 12 不受控制的脊髓压迫。 13 经CT/MRI检查发现活动性脑出血。 14 入组前两周内日服(相当于)地塞米松4毫克或以上,且连续三天或以上。 15 已知对ACT001或其类似化合物,或ACT001处方中任何组分过敏者。 16 ACT001给药前4周内接受过手术(不包括取GBM病理组织的手术)或其他抗癌治疗,比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。 17 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复,定义如下:依据CTCAE5.0版的评定标准,毒性未恢复至<2级(脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶(GGT)除外)。但经与研究者和申办方讨论商量,可能允许存在稳定的毒性。 18 入组前5年内患有其他恶性肿瘤(不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌)。 19 妊娠或哺乳期的女性。 20 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市 1 北京协和医院 马文斌,医学博士 中国 北京 北京 2 北京天坛医院 李文斌,医学博士 中国 北京 北京 3 唐都医院 王 樑,医学博士 中国 陕西 西安 4 温州医科大学附属第一医院 郑伟明,医学学士 中国 浙江 温州 5 南方医科大学珠江医院 柯以铨,医学博士 中国 广东 广州 6 天津环湖医院 姜炜,医学硕士 中国 天津 天津
1 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2020-05-31