青海黄南藏族自治州盐酸氟桂利嗪胶囊招聘试药员补偿金20382元

试药状态 已完成
适应症 典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗 ;由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18周岁以上(含18周岁)岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:56;已入组人数国内:56;实际入组总人数国内:56 ;
补贴 20382元
1、试验目的
考察单次口服5mg(空腹/餐后)受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊(规格:5mg/粒,山东信谊制药有限公司生产)与参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵®,规格:5mg/粒,西安杨森制药有限责任公司生产),在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18周岁以上(含18周岁)的中国健康成年人,男女兼有。
2 体重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg且体重指数(BMI):18.00~26.00kg/m2(含18.00和26.00,体重指数=体重/身高2)。
3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 生命体征(正常参考值包括临界值):收缩压:90~140mmHg;舒张压:60~90mmHg;脉搏:60~100次/分钟;耳温:35.9℃~37.6℃。
4 受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕。
5 受试者充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。


4、排除标准
1 既往有临床意义的药物过敏史(尤其已知或怀疑对氟桂利嗪或其辅料有过敏史者)或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质(已知对二种及以上药物或食物过敏)者。
2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3 心电图异常(经研究者判断异常且有临床意义)。
4 吞咽困难者(如无法吞咽片剂/胶囊剂)。
5 合并有严重系统性疾病,如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病或精神障碍者。
6 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或者可能对受试者构成危害的任何病情。如: (1)炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者;(2)既往有较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术,但阑尾炎手术和脱肛术除外);(3)筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据;(4)筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据。
7 病毒血清学检测:乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、HIV P24抗原/抗体检查结果异常者。
8 给药前48小时内食用/饮用过或试验住院期间不能禁止食用/饮用特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚、高黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)以及含咖啡因、酒精的饮品等)、剧烈运动,以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
9 给药前2周内服用过任何药品(包含中草药)。
10 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等;CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等,镇痛药美沙酮,抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等,抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等,心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等)者。
11 给药前3个月内有手术史或试验期间计划手术者。
12 给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁烟者。
13 给药前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
14 给药前3个月内献血或失血≥400mL者,或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者。
15 给药前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。
16 给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。
17 妊娠或哺乳期女性。
18 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江医院 I 期临床试验研究室 严静 中国 浙江省 杭州市
1 浙江医院伦理审查委员会 同意 2020-05-26
2 浙江医院伦理审查委员会 同意 2020-06-29