甘肃白银铼[188Re]依替膦酸盐注射液试药员招聘补偿金16915元

1、试验目的
评估去势抵抗性前列腺癌骨转移患者单次静脉注射铼[188Re]依替膦酸盐注射液的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，为后续临床剂量选择提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；
2	符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准；
3	经骨显像识别至少两处浓聚灶且疼痛病灶由CT或MRI或PET/CT确认为骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移的受试者；
4	骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分或常规使用镇痛药物治疗；
5	年龄≥18 岁；
6	病情允许随访观察，患者合作，能随访；
7	如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
8	签署知情同意书。

4、排除标准

1	入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
2	病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
3	入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
4	入选前4 周内接受过输血治疗；
5	入选前3个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
6	在后续2 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
7	预计生存期＜3 个月；
8	ECOG 体能状态评分＞2；
9	实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L；d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L；e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN)；f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限(ULN)；g) 肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限(ULN) ；
10	入选前4 周内变更双膦酸盐治疗剂量；
11	有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
12	精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
13	药物及/或酒精滥用；
14	HIV阳性患者；
15	研究者认为有不宜入选的其他原因。