甘肃白银BB-1701试药招聘工资8857元

1、试验目的
主要目的： 评价静脉输注给予BB-1701的安全性和耐受性。 确定BB-1701的最大耐受剂量（MTD）和（或）2期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 考察 BB-1701的药代动力学（PK）特征。 评估BB-1701的免疫原性。 初步评估BB-1701的抗肿瘤活性。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
2	男性或女性，年龄≥18岁。
3	受试者必须有组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤，无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。
4	受试者须有至少一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。
5	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。
6	预期寿命≥12周。
7	受试者必须有足够的器官功能（在给予研究药物前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）。
8	受试者（有生育能力的女性和有具有生育能力女性伴侣的男性）必须同意在整个治疗期间和末次给药后至少7个月内使用目前公认的可靠避孕措施进行避孕。
9	自之前治疗结束至首次给予研究药物所需的洗脱期获得满足。
10	（仅仅限于第二部分研究）能够提供新鲜的福尔马林固定石蜡块（FFPE）肿瘤样本或2年内的存档的肿瘤活检样本，用于评估HER2状态。

4、排除标准

1	受试者在入组时正在接受抗肿瘤治疗。
2	之前的治疗导致的不良事件尚未恢复。
3	在给药前4周内进行了大手术。
4	在首次给予研究药物前28天内使用过任何试验性抗肿瘤药治疗。
5	之前接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2或与之相当量的受试者。
6	伴有≥2级周围神经病变的受试者。
7	有活动性肺炎/间质性肺疾病（ILD），需要全身类固醇治疗的肺炎/间质性肺疾病史，在首次给予研究药物前12个月内接受过肺部放疗，或目前患有临床相关肺疾病（如慢性阻塞性肺疾病）。
8	存在有症状的或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或需要持续治疗的CNS转移，其中，持续治疗包括类固醇和抗癫痫药物。
9	任何其他严重的潜在疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、未控制的活动性感染、活动性胃溃疡、未控制的癫痫、脑血管意外、消化道出血、凝血和凝血障碍的严重症状和体征。
10	患有具有临床意义的心血管疾病。
11	活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）。
12	有危及生命的过敏史，或已知对蛋白药物、重组蛋白过敏。
13	任何其他严重的潜在疾病，包括但不限于：经研究者判断可能会干扰计划的进行、治疗和随访、影响受试者依从性或使得受试者处于治疗相关并发症高风险下的精神、心理、家庭或地理条件等方面的情况。
14	孕妇。