湖南湘潭ARVN002招募受试者补偿金15351元

1、试验目的
评估硫酸阿托品微量眼用溶液在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18-45周岁的健康男性或女性受试者
2	受试者一般健康状况良好
3	受试者在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4	充分了解试验内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
5	能够按照方案要求完成研究

4、排除标准

1	Cov-19核酸阳性者
2	已知对阿托品过敏或已知为过敏体质者
3	既往或目前存在青光眼、高眼压症、高度近视、葡萄膜炎、视网膜脱离、黄斑病变及其他任何可能影响视力的眼部疾病
4	最佳矫正远视力（BCDVA）<5.0
5	眼内压>21 mmHg，且双眼眼压差>5mmHg
6	筛选前 1 个月内存在任何眼部炎症性疾病或外眼炎症疾病者
7	有药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性者
8	筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者
9	筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或接受试验药物前48h服用过含酒精的制品，或筛选期酒精呼气测试阳性者
10	哺乳期女性受试者
11	根据研究者判断有任何不宜参加此试验情况的受试者