江苏南京替米沙坦片试药招聘补贴29552元

1、试验目的
1主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Boehringer Ingelheim International GmbH持有的替米沙坦片（商品名：美卡素；规格：80mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司（原北京万生药业有限责任公司）生产的替米沙坦片（规格：80mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。2次要目的：观察两者在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，年龄≥18周岁；
3	男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg；
4	生命体征检查正常或异常无临床意义；
5	体格检查正常或异常无临床意义；
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性；
7	女性血妊娠试验结果阴性；
8	12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9	胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10	呼气酒精试验结果阴性；
11	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、消化、心血管系统、糖尿病和胆道梗阻性疾病史；
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	过去2年中有药物滥用、依赖史；
7	试验前14天内用过任何药物；
8	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
9	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
10	试验前90天内参加过其他药物临床试验；
11	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12	有晕针或晕血史；
13	哺乳期女性；
14	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。